医疗器械说明书是指一份客观准确的解释性说明性技术文件，由注册人或备案人制作提供，是医疗器械产品的必要附件，一般涵盖产品基本信息、安装调试、操作使用、维护保养等详细讲解。

　　医疗器械说明书了解与查询具有重要意义。对于消费终端用户来说，完整权威的医疗器械说明书可以更好的了解产品，指导正确使用和维护；而对于研发生产端来说，医疗器械说明书既是注册必备的资料之一，也是经营备案、经营许可企业重点关注的产品材料，因此往往需要调研分析同类产品说明书，以便更好的提升编制效率。

　　本文将从说明书查询网站及方法、医疗器械说明书格式及内容、说明书编制要点及相关法规盘点三大部分，带读者全方位了解医疗器械说明书。

　　在工作生活中，面对资料检索需求时，我们往往会通过搜索引擎进行关键词检索，但互联网上的信息纷繁复杂，真假难辨，失真低质的资料反而会传递错误信息，造成负面影响。下面笔者将分享两个权威有效的查询方法，帮助读者解决这一难题。

　　①打开国家药监局---医疗器械查询---医疗器械产品。通过药监局查询到医疗器械产品注册人信息，如输入“牙科X射线机”，得到以下注册人XXXXXX设备有限公司。

　　②搜索XXXXXX设备有限公司，进入厂商官网，通过“产品支持”或“技术文档”等专栏，查询所需的医疗器械说明书。或是通过厂商官方客服联系，寻求相关资料。

　　以市面上常用的数屿医械为例，数据库收录了全球二十多个国家上市医疗器械产品信息，提供包括中、美、欧、日等国家和地区在内的医疗器械产品详情、参数查询医用设备医疗器械说明书查询网站及方法！医械人都在用！。以日本医疗器械产品说明书查询为例，具体如下：

　　①打开数屿医械---产品---日本上市医疗器械。可以看到这个数据库收录了日本PMDA医疗器械和体外诊疗试剂近11万条数据。

　　②查找具体产品：在产品名称、生产企业、JMDN编号及JMDN名称中选择任意一个输入关键词，点击检索。如果不知道具体产品信息，可通过管理类别及医疗器械大类进行筛选。如想了解日本内窥镜的产品规格及设计思路，可在产品名称中输入“内視鏡”，点击检索，便可得到日本内窥镜产品信息列表。

　　③点击列表中的绿色字体“相关附件”，便可在线查看该医疗器械产品的说明书信息。支持下载。

　　相较于第一种方法，通过专业数据库的检索更为方便，无需进行多平台转换查询，而且数据来源均是官方站点，在真实性上有一定的保障。

　　医疗器械说明书不得随意编制，范围、内容及格式等都有具体的管理规定及编写指导原则。《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确罗列了说明书应当包含的十四点信息及十点注意事项、警示、提示性内容。具体见下图。

　　符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》及各专业领域命名指导原则；并与注册证一致

　　同时标注产品名称与商品名称的，应当分行，商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍

　　型号和规格医疗器械注册证书标注内容一致；一份说明书中存在多种型号、规格的，应明确不同型号、规格的区别（推荐采用图示和/或表格的方式）。

　　注册人或备案人、生产企业、受托企业的名称、住所、联系方式、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号及售后服务单位；

　　根据预期用户安装、使用、维护、保养产品所需给出必要的产品性能信息，如性能指标、技术参数、技术特征。与注册人经验证、确认的内容保持一致。

　　体外诊断设备的说明书应列出仪器参数和固有性能指标。如使用过程中需要单独对设备进行校准，说明书还应包括校准以及使用限制的描述和说明。

　　通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐或不允许使用该产品，应当明确说明。

　　应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》第11条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。可以采用强调性的标识、格式、字体、颜色等以增强注意事项的提示效果。

　　包括对特殊设施设备（如无菌区或洁净室环境）、特殊培训或用户和/或第三方特定资质的要求。

　　对于具有诊断或测量功能的医疗器械，医疗器械导示器和控制器的功能，说明书中应有详细的说明。

　　具有不同输出参数或不同治疗方案的治疗产品，应给出量效关系的说明及相关注意事项。

　　说明书应包括用于验证医疗器械是否已正确安装并且可安全的按照预期用途发挥功能的信息

　　应给出生产日期，使用期限或失效日期。不同产品组成的使用期限有差异的可分别给出，应符合具体产品指导原则的要求。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。

　　说明书还可给出：产品技术要求规定应当标明的其他内容；参考书目或参考文献等