珠海市某贸易发展有限公司擅自变更经营方式、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

　　2023年9月26日，珠海市香洲区市场监管局根据上级交办的案件线索，对某贸易发展有限公司进行现场检查，发现其仓库摆有待销售医疗器械一批，部分医疗器械储存温度不符合要求。经查，当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发，在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标识储存温度要求的行为。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。2023年11月17日，香洲区市场监督管理局依法作出罚款2万元的行政处罚。

　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。医疗器械经营使用单位要全面落实主体责任，提高质量管理意识和水平。

　　珠海市某公司生产的医用一次性防护服经检验机构检验，检验拉链项目结果不合格，该样品综合判定为不合格。当事人生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，金湾区市场监督管理局责令当事人改正，没收违法生产的医用一次性防护服2330件，并处罚款2.5万元。

　　《医疗器械监督管理条例》第七条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，第三十五条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，本案当事人生产的防护服不符合国家强制性标准，依法受到行政处罚。

　　珠海市斗门区井岸镇某某莉美容工作室使用未依法注册的医疗器械从事美容服务案

　　2023年1月9日，根据群众举报线索，珠海市斗门区市场监督管理局对某某莉美容工作室微信朋友圈发布的使用“TDPL脱毛仪”等疑似不符合要求的医疗器械提供美容服务的广告进行电子固证后，依法对当事人进行现场检查，查获“超声炮”“悬吊立塑抗衰”“脱毛仪”三台未依法注册的美容仪器及匹配操作探头。经查明，当事人购进三台未依法注册的医疗美容医疗器械时未有查验供货者的资质和合格证明文件，未有建立相关的进货查验记录制度并使用了上述三台未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。珠海市斗门区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的规定，对当事人予以警告、没收上述医疗器械、罚款5.6万元的行政处罚。

　　爱美之心，人皆有之。随着社会的发展，消费者追求美的需求越来越高，医美行业应运蓬勃发展、医美项目迭代更新迅速，很多国外流行的医美项目迅速传入国内。本案中，该工作室使用未经注册的医疗器械“悬吊立塑抗衰”“某国超声炮”美容仪器属于第三类医疗器械，安全风险程度高。正规医美设备价格高昂，为获取更高的利润，不法商家铤而走险使用未依法注册医疗器械进行医美项目。依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。市场上以次充好的医美医疗仪器设备，治疗效果无法保障，甚至还有可能对皮肤造成永久性的伤害。

　　珠海市斗门区市场监督管理局执法人员于2022年11月30日对珠海市斗门区井岸镇中某某商行进行现场示证检查，执法人员在该店货架上发现有各种品牌的避孕套，其中发现有“杰土邦黄金持久天然胶乳橡胶避孕套”，根据外包装标示“原产地：印度 国械注进”，属于进口的第三类医疗器械。该店现场无法提供第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予没收违法物品、罚款2万元的行政处罚。

　　为保证医疗器械安全、有效，保障人民身体健康和生命安全，国家对从事第三类医疗器械的经营企业实行许可制度，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。无证违法经营医疗器械不仅扰乱医疗器械市场秩序，而且对消费者身体健康和生命安全带来风险。

　　2023年4月14日，珠海高新区市场监管局执法人员对珠海市某某口腔门诊部有限公司进行检查，现场发现医用外科口罩、“SND”牌义齿基托树脂等医疗器械均已超过保质期，外包装上未标示为不合格品，存放位置未设置过期不合格产品区域，未设置警示标志。当事人使用过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市场监管部门依法对当事人作出没收涉案过期医疗器械，罚款人民币1万元的行政处罚。

　　医疗机构在医疗器械的使用中应遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，对于超出有效期的医疗器械不得继续使用，医疗器械使用单位要严格落实主体责任，及时排查场所内的药品及医疗器械，避免过期医疗器械未及时销毁而危害患者生命安全。

　　珠海市金湾区市场监管局根据网络监测发现线索，对金湾区某商行进行检查，经查明，当事人在未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案两种备案凭证的情况下，于2023年1月2日开始在1688阿 里巴巴平台上从事第二类医疗器械防护服网络销售。当事人未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案从事经营活动的行为，分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款和《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定。市场监管部门分别依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条以及《医疗器械网络销售监督管理办法》第八十四条第（三）项，给予警告处罚和责令改正。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由国家药品监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。其中第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，常见的如手术刀、外科口罩、防护服等。从事第二类医疗器械经营的，需向市级市场监督管理部门备案；其中按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，如避孕套、血压计、轮椅、血糖仪、妊娠诊断试纸等。此外，同时从事网络医疗器械经营的，应事先向市级市场监督管理部门备案，与第二类医疗器械经营备案为不同备案项目，不可混淆。bjgmsdyL.com，