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医疗器械的一类、二类、三类大全
发布时间:2024-01-05 19:46:20

  根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;

  (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) :医用小型制氧机手提式氧气发生器;

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  许可项目:职业中介活动,互联网信息服务,代理记账,建筑物拆除作业(爆破作业除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 一般项目:数字文化创意软件开发,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,园区管理服务,企业管理咨询,税务服务,商务代理代办服务,社会经济咨询服务,市场营销策划,企业形象策划,创业空间服务,科技中介服务,教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动),法律咨询(不包括律师事务所业务),信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务),住房租赁,非居住房地产租赁,土地使用权租赁,办公设备租赁服务,花卉绿植租借与代管理,仓储设备租赁服务,会议及展览服务,物业管理,专业保洁、清洗、消毒服务,品牌管理,劳务服务(不含劳务派遣),工程管理服务,供应链管理服务,科普宣传服务,人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务),大数据服务,信息系统集成服务,数字内容制作服务(不含出版发行),办公服务,互联网销售(除销售需要许可的商品),互联网数据服务,国内贸易代理(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)

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