2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。

　　文中提到：“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。”消息一出，医疗器械的股价顺势走高，最高涨幅近20%。

　　但近期，一系列信号表明：创新医疗器械正在逐渐打破暂时“不集采”的思维定式。

　　4月10日，郑大一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结果的公示》。

　　河南省三级公立医院耗材联盟，本次外周介入类、神经介入类两大类医用耗材带量采购意义重大，自此开始，创新医疗器械正式进入带量采购！

　　神经介入类医用耗材中，瘤外血流导向密网支架带量采购，此次共计6家企业11个产品参与。其中：

　　仅北京泰杰伟业、微创神通两家国产械企和美科微先一家外资械企共计6个产品中选；

　　柯惠（美敦力）、史赛克两家外资械企和艾柯医疗一家国产械企共计5个产品出局。

　　神经介入出血类产品中，动脉瘤的神经介入治疗主要产品是弹簧圈和密网支架。密网支架是目前国际上治疗巨大复杂动脉瘤的先进方法。据统计，中国神经介入潜在市场约270亿元，其中密网支架是出血类器械市场的发展新趋势，该市场规模大约为65亿元。

　　国产包括最早2018年注册上市的微创神通Tubridge，以及近期相继获批的艾柯医疗Lattice、泰杰伟业Nuva血流导向密网支架。

　　值得注意的是，微创神通的Tubridge为首个进入绿色通道的密网支架产品，艾柯医疗的Lattice“血流导向密网支架”，该产品2020年5月获批进入国家创新医疗器械快速审批通道，去年10月作为创新医疗器械获批上市，均是创新医疗器械产品。

　　3月4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中针对代表提出的进一步完善医保DRGs支付体系——关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免“DRG”！

　　目前，整个医用耗材领域“无耗材不集采”，已经是大趋势。现阶段医疗器械企业和经销商很难寻找某一赛道作为集采“避风港”。

　　另外被经销商看重的耗材带量采购未中选产品，医保也逐步加大监控力度，无论是进院价格还是使用量都进行严格限制，临床在使用中保持非常谨慎的态度。回顾近两年集采的落地执行情况，中标产品实际总用量超过临床总用量的90%，标外产品很难满足企业生存的利润需求。

　　作为“豁免集采”的创新医疗器械，一直被市场给予极高的期待。但从本次河南省三级公立医院耗材联盟外周介入、神经介入两大类医用耗材二轮带量采购落地开始，意味着创新医疗器械产品也也正式进入集采范围，2023年的创新医疗器械市场格局将迎来重塑！

　　2022年“创新医疗器械暂不集采”的政策被提出，很多人认为这是一种风向，“创新医疗器械”只能去争夺集采之外的市场空间。但没过多久，已有部分城市实施了“创新医疗器械”带量采购的举措，正逐步摆脱着“创新医疗器械”进入不了集采的“阴影”。

　　2022年9月26日，黑龙江公共资源交易中心发布了《关于开展创新及临床急需医用耗材挂网的通知》，黑龙江省也因此成为了全国范围内率先宣布创新医械可以直接挂网采购的省份。

　　近期，河南省又发布了关于创新医疗器械带量采购的公示，这也在反映着“创新医疗器械”的未来发展大势和宏观方向。

　　那么，于IVD领域的很多产品而言，也要做好未雨绸缪的准备，运筹帷幄地应对“创新医疗器械带量采购”大环境的到来。bjgmsdyL.com